減肥神藥廣告重啓,專家:仍需關注副作用

減肥神藥廣告重啓,專家:仍需關注副作用

·專家警告稱,從長遠來看,不健康的體重控制行爲,包括在沒有醫生處方的情況下使用減肥產品,反而會導致體重增加。使用這些產品還會使青少年在幾年內面臨患飲食失調的風險。研究還發現,使用這些產品與自卑、抑鬱有關。因此,研究人員希望推動對非處方減肥藥的監管。

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2021年,丹麥跨國藥企諾和諾德(NVO.US)研發的司美格魯肽獲批用於減肥,使GLP-1類藥物(即GLP-1受體激動劑,GLP-1RA)在2023年成爲製藥界的“黑馬”。

GLP-1類藥物通過模擬人體天然分泌的腸促胰素GLP-1來發揮作用,它可以“智能降糖”,即只有在血糖偏高時,GLP-1才發揮降糖效果,當血糖正常或偏低時,它就不發揮降糖作用,從而避免低血糖的發生,同時還有增加飽腹感、延緩胃排空的作用。這類藥物最初爲糖尿病開發,可誘導體重顯著減輕,副作用大多可控。臨牀試驗結果顯示,它們還可以減少心力衰竭的症狀、心臟病發作和中風風險。

司美格魯肽(semaglutide)是藥物的活性成分,諾和諾德共有三款司美格魯肽產品,分別爲用於治療2型糖尿病的降糖針Ozempic、用於減重的針劑Wegovy,和用於2型糖尿病並正在拓展減重適應證的口服片Rybelsus。目前,在國內獲批進口上市的僅有Ozempic,商品名爲“諾和泰”。

由於供不應求,諾和諾德在2023年5月暫停了Wegovy的廣告,並推遲全國廣告計劃。不過,據生物醫藥行業媒體Endpoints1月16日報道,諾和諾德正在重啓Wegovy的廣告,但這次廣告並不以推廣減肥藥爲目的。火爆的需求背後,青少年使用非處方減肥藥問題和副作用風險同樣引發關注。

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全球近十分之一青少年使用過非處方減肥藥

諾和諾德發佈的2023年第三季度財報顯示,三款司美格魯肽產品總銷售額爲1002.22億丹麥克朗(約合142億美元,1052.23億元人民幣),直追被認爲是“準藥王”的帕博利珠單抗(Keytruda,又被稱爲“K藥”)。

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這還是在產能受限的情況下。儘管諾和諾德在2023年四次宣佈擴建工廠,但短期內仍然無法跟上全球“爆炸式”的需求,司美格魯肽一直處於短缺狀態。2023年5月,諾和諾德宣佈暫停Wegovy的廣告,並推遲全國(美國)廣告計劃,以避免刺激需求。

Wegovy共有5種劑量。2023年12月,諾和諾德宣佈1.7毫克劑量的Wegovy短缺問題已經解決,將於2024年年初恢復發貨。不過這並沒有解決Wegovy總體短缺的問題。

近日,諾和諾德重啓Wegovy的廣告,但內容與之前有所不同,諾和諾德在廣告中展示了肥胖和慢性體重管理的真實起伏狀態,Wegovy的名稱直到20秒時纔出現在廣告上。

諾和諾德的發言人表示,這個廣告並不是爲了推動對Wegovy的需求,因此沒有號召性語言,它創造了一種情感聯結,並有助於患者區分諾和諾德的司美格魯肽產品——Wegovy是唯一用於減肥的產品。

“減肥神藥”通常“一藥難求”,但減肥還有很多選擇,例如補充劑黃連素,在網上被稱爲“大自然的Ozempic”。2014年1月10日,一項發表於JAMA Network Open的研究發現,全球近十分之一的青少年曾使用過非處方減肥產品。

研究人員對90項研究進行系統評價,其中包括60萬名18歲及以下的參與者,他們的平均年齡爲12-18歲,超半數研究基於北美人羣,也包括來自亞洲、歐洲和其他地區的研究。

研究人員計算得出,在全球年輕人中,有2%的人在前一週使用過這些產品,4.4%的人在過去一個月使用過這些產品,6.2%的人在過去一年中使用過這些產品,8.9%的人在他們的一生中使用過這些產品。

專家警告稱,從長遠來看,不健康的體重控制行爲,包括在沒有醫生處方的情況下使用減肥產品,反而會導致體重增加。使用這些產品還會使青少年在幾年內面臨患飲食失調的風險。研究還發現,使用這些產品與自卑、抑鬱有關。因此,研究人員希望推動對非處方減肥藥的監管。

FDA初步評估未發現GLP-1類藥物與自殺間的關聯

GLP-1類藥物具有不可忽視的副作用風險。以司美格魯肽爲例,它最常見的不良反應是噁心和嘔吐,歐洲食品藥品監督管理局(EMA)曾對它發出甲狀腺癌風險提示,還有研究表明,它可能會增加非糖尿病患者患胃麻痹、胰腺炎、腸梗阻和膽道疾病的風險。

2023年3月,EMA公告稱,3名使用Ozempic和Saxenda(利拉魯肽,也是GLP-1RA)來減肥的患者存在自殺和自殘傾向。在美國,GLP-1類藥物的減肥適應證標籤中也對自殺想法或行爲作了說明。

當地時間2024年1月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈公告稱,初步評估未發現GLP-1類藥物引起自殺念頭或行爲的證據。

FDA稱一直在評估使用GLP-1RA的患者的自殺念頭或行爲的報告,在過去的幾個月裡,FDA對不良事件報告系統(FAERS)收到的相關報告進行了詳細審查,由於提供的信息有限,並且這些事件可能受到其他潛在因素的影響,因此他們確定這些報告中的信息與GLP-1RA的使用並沒有明確的關係。FDA還對臨牀試驗綜述進行了審查,未發現GLP-1類藥物的使用與自殺念頭或行爲之間存在關聯。

但該機構也指出,由於使用GLP-1RA的患者和對照組中均出現少量的自殺念頭或行爲的報告,FDA無法明確排除可能存在的微小風險。因此,FDA將繼續跟蹤調查。

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